Le marquage CE est le sésame réglementaire qui ouvre les portes du marché européen aux dispositifs médicaux (DMs), aux dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) et aux dispositifs médicaux de diagnostics in vitro (DMDIV). Ce cadre est établi par des directives européennes rigoureuses qui ont évolué au fil du temps pour renforcer la sécurité et la performance des dispositifs mis sur le marché.

Avec AD-DM Consulting, naviguez avec assurance à travers ces exigences réglementaires :

• Mise en Conformité : Nous actualisons et assurons la conformité de votre dossier de marquage CE, critère indispensable pour commercialiser vos dispositifs.
• Expertise Réglementaire : Notre équipe détermine les réglementations et normes spécifiques à votre produit, facilitant ainsi votre navigation dans le processus d’approbation.
• Assurance Qualité : Nous évaluons la conformité et la qualité de vos dispositifs, incluant la gestion des essais cliniques pour garantir l’efficacité et la sécurité.
• Certifications ISO : Notre accompagnement inclut la certification ISO 13485 pour les systèmes de management de la qualité spécifiques aux dispositifs médicaux, ainsi que la certification ISO 9001 pour les systèmes de gestion de la qualité généraux.

Avec le marquage CE apposé sur vos produits, vous bénéficiez de la libre circulation dans tous les pays de l’Union européenne et de l’EFTA, favorisant ainsi l’accessibilité et la compétitivité sur le marché européen.

AD-DM Consulting est là pour assurer que chaque étape vers l’obtention du marquage CE soit franchie avec expertise et précision, vous permettant ainsi de vous concentrer sur l’innovation et le développement de vos dispositifs médicaux.